Januvia с нови показания за приложение



01/10/2007
Januvia* (sitagliptin) води до значимо подобрение на гликемичния контрол, когато се прилага в комбинация с metformin, диета и физическа активност. Добавянето на медикамента към терапия със сулфонилурейни препарати или комбинация от сулфонилурейни препарати и metformin, постига по-добър контрол на кръвната глюкоза при пациенти с диабет тип 2. Това показаха резултатите от две фаза 3 клинични проучвания, които бяха приети за разглеждане от FDA с оглед разширяване на индикациите за приложение на sitagliptin (1). „При одобрение от страна на FDA, новите индикации за приложение ще направят възможно използването на Januvia като начална терапия в комбинация с metformin или като допълваща терапия към трите най-често предписвани класове перорални антидиабетни средства. Данните подкрепят широкото приложение на медикамента при пациенти с диабет тип 2,“ заяви д-р John Amartruda, вицепрезидент на фирмата-производител Merck & Co. В момента sitagliptin е одобрен като монотерапия или допълваща терапия към metformin или тиазолидиндиони за подобрение на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2, които не се повлияват от диета и повишена физическа активност. Препоръчваната доза на медикамента е 100 mg дневно. Комбинирането на sitagliptin 50 mg два пъти дневно с metformin 1000 mg дневно, като начална терапия при диабет тип 2, води до сигнификантно намаление на гликирания хемоглобин (HbA1c), като 66% от пациентите са постигнали прицелни стойности на HbA1c<7%, в сравнение с 38% в групата с монотерапия с metformin 1000 mg два пъти дневно (р<0.01). По-значимо намаление на HbA1c е постигнато и в групата със sitagliptin, при използването на по-ниски дози metformin (500 mg два пъти дневно) (р<0.01). Проучването включва 1091 пациенти с диабет тип 2, проследени за период от 24 седмици. Комбинацията sitagliptin и metformin е толерирана добре, като по-чести, в сравнение с монотерапията с metformin, са били диария, гадене, болки в корема и повръщане. Добавянето на sitagliptin към сулфонилурейни препарати или сулфонилурейни препарати и metformin е изследвано в 24-седмично проучване върху 441 пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат адекватен гликемичен контрол при използването на посочените медикаменти. Резултатите се очакват по-късно тази година. Програма на Merck & Co за изследване на Januvia включва 53 клинични проучвания с повече от 7600 пациенти, от които 1100 са лекувани с медикамента за период над една година. Д-р Ивайло ТРАЯНОВ * Januvia (sitagliptin) на Merck & Co е регистриран в България (www.januvia.com) Използвани източници: 1. Pipeline Review 18 February 2007. FDA accepts two supplemental new drug applications to expand the US labeling for Januvia www.pipelinereview.com 2. Raz I., Hanefeld M., Xu L. et al. Sitagliptin monotherapy improved glycemic control and beta-cell function after 18 weeks in patients with type 2 diabetes (T2DM). Abstract presented at: 66th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association; June, 2006 3. Aschner P, Kipnes M, Lunceford J, Mickel C, Davies M, Williams-Herman D. Sitagliptin monotherapy improved glycemic control in the fasting and postprandial states and beta-cell function after 24 weeks in patients with type 2 diabetes (T2DM). Abstract presented at: 66th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association, 2006 4. Nonaka K, Kakikawa T, Sato A, et al. Twelve-week efficacy and tolerability of sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-IV (DPP-4) inhibitor, in Japanese patients with T2DM. Abstract presented at: 66th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association, 2006