NAUTILUS доказа ефективността на Niaspan® за лечение на дислипидемия



01/09/2006
Niaspan®, никотинова киселина с модифицирано освобождаване, е с добър профил на ефективност и безопасност при пациенти с диабет тип 2, като може да се прилага за коригиране на ниския HDL-холестерол в тази популация, показа подгрупов анализ на резултатите от проучването NAUTILUS (multiceNtre, open, uncontrolled sAfety and tolerability of the modified-release nicoTinic acid formulation in sUbjects with dySlipidaemia and low HDL-cholesterol) (1). Това изследване е проведено в Германия, като в него са участвали 566 пациенти (67.5% мъже) с дислипидемия (нисък HDL-холестерол, повишени триглицериди), контролирана неадекватно с диета. За нисък HDL-холестерол е била приета стойност <1.0 mmol/l (<40 mg/dl) при мъжете и <1.2 mmol/l (<46 mg/dl) при жените. Изходните стойности на триглицеридите са били <9.0 mmol/l (<800 mg/dl). Целта е била да се оцени профилът на ефективност и безопасност на никотиновата киселина с удължено освобождаване (Niaspan®) при пациенти с диабет (55.7% от цялата популация, от които 95.7% - с диабет тип 2). 14.4% от участниците са с 10-годишен сърдечносъдов риск 10%. Niaspan®, прилаган еднократно дневно за 15 седмици, е бил равностойно ефективен да коригира ниския HDL-C, независимо от наличието или от липсата на диабет (увеличение c 24% и в двете групи) и да понижава триглицеридите (съответно с 12% и 13%). Проведеният анализ при пациенти със и без диабет е показал сходна честота на всички странични събития (59.9% спрямо 60.8%), на сериозни странични събития (4.0% спрямо 3.4%), както и на преустановяване на лечението поради странични събития (17.6% спрямо 16.4%). Според очакванията, зачервяването на лицето е било най-често срещаната нежелана реакция – 42% във всяка група, но под 10% са преустановили приема на медикамента поради тази причина. За намаляване на зачервяването на лицето, пациентите са били съветвани да взимат медикамента вечер преди лягане и да избягват горещи и пикантни храни, както и приема на алкохол. Зачервяването на лицето е настъпвало около 60 минути след приема на медикамента, като продължителността на тази странична реакция е била по-дълга при пациентите с диабет - около 60 минути спрямо 35 минути при участниците без диабет. Не са били регистрирани прояви на хепатотоксичност или на сериозна мускулна токсичност. От участие в NAUTILUS са били изключени случаите с неконтролиран диабет (HbA1c >9%). Промените в гликемичните показатели в групата с диабет са били незначителни - средно повишаване на HbA1c с 0.2% и на плазмената глюкоза на гладно с 0.3-0.4 mmol/l, като при една трета от пациентите интензивността на антидиабетната терапия е била намалена през първата седмица от проучването. Повишаване на гликемията над нормалните стойности е било регистрирано при една пета от участниците без диабет на 15 седмица. Дозата на медикамента е била титрирана в зависимост от поносимостта. Началната дозировка от 375 mg през първата седмица е достигнала 2000 mg на 12-15 седмица. Намаляване на дневната доза от 1000 mg на 750 mg е било допустимо за подобряване на поносимостта. Лечението е било преустановявано, ако пациентът е имал непоносимост към повече от една доза Niaspan® 1000 mg. 74.4% са завършили участието си в проучването, като 65% са получавали Niaspan® 2000 mg на 15-а седмица. В анализа са били включени резултатите при 232 души без диабет и 329 с диабет. При хора със или без диабет Niaspan®: - има добра поносимост - причинява сходни странични реакции, включително зачервяване на лицето - оказва сходно влияние върху гликемията - повишава HDL-C и намалява триглицеридите също в сходна степен Резултатите от NAUTILUS подкрепят прилагането на Niaspan® за коригиране на ниския HDL-холестерол в допълнение на понижаващата LDL-холестерола терапия (обичайно със статини) при пациенти с диабет. Ниският HDL-C е признат рисков фактор за неблагоприятни сърдечносъдови резултати. Нещо повече, ниският HDL-C остава прогностично значим фактор за повишен сърдечносъдов риск, независимо от това дали LDL-C е повишен или не. Рандомизирани проучвания потвърдиха, че интервенциите за коригиране на ниския HDL-C забавят прогресията на атеросклерозата, установено ангиографски, и намаляват честота на сърдечносъдовите събития. Никотиновата киселина с незабавно освобождаване (niacin) увеличава нивата на HDL-C с 15-35%, понижава тези на триглицеридите с 20-50% и подобрява някои други липидни показатели (намалява LDL-C с 5-25%), но се свързва също така с повишаване на кръвната глюкоза. Поради опасения за влошаване на гликемичния контрол, нейното приложение, особено във високи дози, е ограничено при пациенти с диабет. Ниският HDL-C и повишените триглицериди са типични за атерогенната дислипидемия, наблюдавана обикновенно при пациентите с диабет тип 2, но тази популация често е лишавана от ползите, които може да постигне никотиновата киселина, коригирайки двата липидни показателя. Формулата с удължено освобождаване на никотинова киселина (Niaspan®) e създадена специално, за да намали проявите на зачервяване на лицето. Резултатите от проучването NAUTILUS показват, че Niaspan® е ефективен при пациенти със или без диабет за коригиране на ниския HDL-C и на повишените триглицериди, като подобрява и други липидни параметри (понижава нивото на non-HDL-C и съотношенията общ холестерол/HDL-C, LDL-C/HDL-C, триглицериди/ HDL-C). За допълнителна информация: Възможности за контрол на диабетната дислипидемия. Доктор Д 2006, бр. 2/лято: 20-24 http://mbd.protos.bg Използван източник: 1.Vogt A., Kassner U., Hostalek U. et al, on behalf of the NAUTILUS study group. NAUTILUS (Safety and tolerability of Niaspan®): a subgroup analysis in patients with diabetes. Br J Diabetes Vasc Dis 2006, 6: 127-133 www.bjdvd.com