Lantus® в комбинация с metformin са ефективни при започване на лечение с инсулин при диабет тип 2



01/06/2006

Постигане на добър гликемичен контрол с по-ниска честота на хипогликемия и с по-малко наддаване на тегло

Lantus (insulin glargine)*, в комбинация с перорални противодиабетни средства, са ефективни при започване на инсулинова терапия при пациенти с диабет тип 2, показаха резултатите от проучването LANMET, публикувани през март в списание Diabetologia (1).

Lantus плюс metformin или NPH-инсулин плюс metformin дават добър гликемичен контрол (HbA1c: съответно 7.14% и 7.16% след девет месеца, като разликата не е статистически значима) при по-добър гликемичен контрол във вечерните часове при комбинацията с Lantus.

Схемата Lantus плюс metformin e била свързана също и с 54.4% по-малко симптоми на хипогликемия през първите 12 седмици от проучването и с по-малко наддаване на тегло в сравнение с NPH инсулин плюс metformin през целия период на лечение.

LANMET e пряко сравнително изследване на Lantus и metformin спрямо NPH инсулин и metformin, като базална инсулинова терапия при пациенти с диабет тип 2, който не е овладян със самостоятелно приложени перорални противодиабетни средства.

Деветмесечното открито, рандомизирано, паралелно групово проучване е включило 110 пациенти от шест центъра във Финландия и Великобритания, с диабет тип 2, неовладян със сулфонилуреен препарат и/или с metformin (HbA1c ?8%).

В началото на проучването, участниците са били рандомизирани да получават Lantus или NPH инсулин веднъж дневно, вечер преди лягане. Сулфонилурейните препарати са спрени, но пациентите на metformin са можели да продължат лечението с него.

Пациентите са били обучени да могат сами да коригират дозирането на инсулина и да изпращат резултатите от самоконтрола на кръвната глюкоза до терапевтичните центрове по електронна поща. Целта е била да се постигне ниво на кръвната глюкоза на гладно (FPG) от 4.0 до 5.5 mmol/l.

Корекциите на дозата са били базирани върху прост оптимизационен дозов алгоритъм. Пациентите са измервали кръвната си глюкоза веднъж дневно сутрин, като на всеки три дни е изчислявана средната й стойност.

Ако средната стойност е била по-висока от желаната (5.5 mmol/l), дозата на инсулина преди лягане е била коригирана.

Оценени са били ефективността и безопасността на терапията. Първичната цел на проучването е била промяната в HbA1c, а вторичните цели – 24-часови профили на глюкозата и симптоматична хипогликемия.

По отношение на първичната цел, пациентите и от двете групи са постигнали ефективен и сравним гликемичен контрол (9.13% до 7.14% в терапевтичната група на Lantus спрямо 9.26% до 7.16% в групата на NPH инсулин).

В сравнение с пациентите от NPH групата, пациентите на Lantus са получили 54.4% по-малко хипогликемични епизоди по време на първите 12 седмици от проучването (4.1 спрямо 9 епизода/пациент-година, p<0.005) и по-малко са наддали на тегло (2.6±0.6 kg спрямо 3.5±0.7 kg) за целия терапевтичен период.

Профилът на глюкозата е потвърдил важни разлики между двете групи, които отговарят на доказаните профили време-действие на инсулините. Така, безпиковият 24-часов профил на Lantus е довел по-добър вечерен гликемичен контрол в сравнение с NPH.

Още преди LANMET бе доказано, че Lantus е лесен и ефективен начин за пациенти и медицински специалисти да се включи базален инсулин, поради приложението му веднъж дневно и липсата на подчертан пик в профила, което осигурява постоянен 24-часов гликемичен контрол (2, 3, 4).

Проучването LANMET сравни Lantus + metformin с NPH + metformin, по такъв начин, че всякакъв вид разлики между двете групи да бъдат отнесени като дължащи се на базалния инсулин.

Сериозните подобрения в HbA1c изтъкват значението на повлияването на кръвната глюкоза на гладно с помощта на терапия с базален инсулин – подход който добива популярност като безопасен и лесен начин за включване на инсулин при пациенти с диабет тип 2 (5).

Кръвната глюкоза на гладно (mmol/l) е спаднала от първоначални стойности 13.0±0.3 и 12.9±0,3 до 5.75±0,02 и 5.96±0.03 през последните 12 седмици от проучването съответно за Lantus + metformin и NPH + metformin (p<0.001).

Гладкият профил на действие на Lantus позволява спокойно агресивно титриране, което личи от средната доза на Lantus в края на проучването – 68+/-5 единици. Както и при предходните проучвания върху Lantus (2, 6), простият и лесен за прилагане алгоритъм на титриране е ефективен за достигане на целевите стойности на HbA1c с минимален риск от хипогликемия.

LANMET потвърди изводите от проучването SHARED**, според което пациентите имат желание да вземат управлението на диабета в свои ръце (7).

„Резултатите от проучването са изключително надеждни по отношение на овладяването на диабета „, каза д-р Hannele Yki-J?rvinen от University of Helsinki във Финландия, главен изследовател на проучването.

„Както и предходните проучвания, така и проучването LANMET потвърждава мястото на insulin glargine като основа в инсулиновото лечение. Терапевтичната група на insulin glargine постигна добър гликемичен контрол с минимални рискове за хипогликемия и наддаване на тегло. И най-вече, пациентите постигнаха това самостоятелно, което още веднъж показва, че титрирането на инсулина не е сложно, че чрез предаване на управлението в ръцете на пациента може да бъде постигнат добър гликемичен контрол“, добави д-р Yki-J?rvinen.

LANTUS е показан за подкожно приложение веднъж дневно при лечението на пациенти с диабет тип 2, които се нуждаят от базален (дългодействащ) инсулин за овладяване на хипергликемията и на възрастни и педиатрични пациенти (на възраст шест и повече години) с тип 1 диабет. LANTUS се отличава с трайна бавна, продължителна абсорбция и относително постоянен профил концентрация/време в продължение на 24 часа.

Инсулин glargine не трябва да се разрежда или смесва с какъвто и да е било друг инсулин или разтвор! Ако се смеси или разреди, разтворът може да се размъти и действието му във времето до пиков ефект може да се промени непредсказуемо.

* За допълнителна информация: http://www.lantus.com

** SHARED (Survey comparing Healthcare professionals and patients to Assess REal perceptions on Diabetes issues) е проучване, сравнило схващанията/разбиранията за лечение и овладяване на диабета при 12000 души – пациенти с диабет и медицински специалисти, които се грижат за тях. Резултатите показаха няколко несъответствия в схващанията: например, докато 90% от хората, използващи инсулин, имат желание сами да определят своята доза инсулин, медицинските специалисти смятат, че едва 42% от техните пациенти ще имат желание за това.

Използвани източници:

1. Yki-Jarvinen H. et al. Insulin glargine or NPH combined with metformin in type 2 diabetes: the LANMET study. Diabetologia 2006;49(3): 442-51

2. Riddle M., Rosenstock J., Gerich J. Insulin Glargine 4002 Study Investigators. The treat-to-target trial: randomized addition of glargine or human NPH insulin to oral therapy of type 2 diabetic patients. Diabetes Care 2003;26 (11): 3080-6

3. Yki-Jarvinen H., Dressler A., Ziemen M. HOE 901/300s Study Group. Less nocturnal hypoglycemia and better post-dinner glucose control with bedtime insulin glargine compared with bedtime NPH insulin during insulin combination therapy in type 2 diabetes. HOE 901/3002 Study Group. Diabetes Care 2000;23 (8):1130-6

4. Fritsche A., Schweitzer M., Haring H. 4001 Study Group. Glimepiride combined with morning insulin glargine, bedtime neutral protamine hagedorn insulin, or bedtime insulin glargine in patients with type 2 diabetes. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med 2003;138 (12):952-9

5. Riddle M. Timely initiation of basal insulin. Am J Med. 2004; 116 (Suppl 3A):3S-9S

6. Davies M., Storms F., Shutler S., Bianchi-Biscay M., Gomis R. AT.LANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care 2005; 28 (6):1282-8

7. SHARED Study. Data on file. Sanofi-Aventis