Avandaryl бе одобрен в САЩ



01/03/2006

Новата комбинирана таблетка Avandaryl (Avandia и Amaryl) е получила одобрението на Американската агенция за храните и лекарствените средства (FDA) да се прилага при пациенти с диабет тип 2, съобщи през февруари фирма GlaxoSmithKline.

Avandaryl e първата готова комбинирана форма на инсулиновия сенситайзер rosiglitazone maleate (тиазолидиндион) и сулфонилурейния препарат от второ поколение glimepiride. Двете антидиабетни перорални средства, включително и в България, се предлагат отделно с търговските имена Avandia и Amaryl.

Новият комбиниран препарат е показан за приложение при пациенти с диабет тип 2, които не могат с диета и rosiglitazone, прилаган като монотерапия, да поддържат адекватен гликемичен контрол и се нуждаят от добяването на инсулинов секретагог поради различните и допълващи се маханизми на действие на двете лекарствени средства.

Avandaryl се предлага в три различни дозировки на rosiglitazone/glimepiride – 4 mg/1 mg; 4 mg/2 mg и 4 mg/4mg.

Данните от две двойно-слепи клинични проучвания показаха, че комбинирането на тиазолидиндион и СУП може да поддържа траен контрол на НbА1с и на кръвната глюкоза на гладно за период от две години проследяване.

Avandaryl може да води до страничните ефекти на двете съставни лекарства – хипогликемия (поради СУП) и наддаване на тегло, задръжка на течности и периферни отоци (поради тиазолидиндиона).

Не е разрешено новата готова комбинация да се прилага заедно с инсулин поради опасност от влошаване на сърдечната недостатъчност. Назначаването на Avandaryl е противопоказано при пациенти със сърдечна недостатъчност NYHA функционален клас 3 и 4 или с активно чернодробно заболяване поради съдържащия се в него rosiglitazone.

Освен с търговското име Avandia*, rosiglitazone се предлага в комбинирана таблетна форма с metformin (Avandamet)*. Публикавани са много редки постмаркетингови съобщения за новопоява или за влошаване на едема на макулата при пациенти на терапия с rosiglitazone, като рискови фактори за това усложнение са: дългогодишна диабетна анамнеза, диабетна ретинопатия, хипертония и лош метаболитен контрол. Препоръчва се при прилагането на медикамента да се провеждат редовни прегледи при офталмолог, като симптомите на едем на макулата са: намален визус, нарушения в цветното зрение и намалена адаптация на окото към тъмнина.

*Avandia и Avandamet са регистрирани в България