Лантус® за по-стриктен контрол на кръвната глюкоза



01/04/2005

Статистически значима разлика в нивата на гликиран хемоглобин, постигнат след шест месеца лечение с инсулин гларжин веднъж дневно в комбинация с перорална терапия, и по-малък риск от хипогликемия в сравнение с режими с премикс

Пациенти с диабет тип 2, лекувани с 24-часов базален инсулинов аналог Лантус® (инсулин гларжин), в комбинация с перорално антидиабетно лекарство, постигат по-стриктен контрол на кръвната глюкоза (строго дефиниран като постигане на целевия гликиран хемоглобин под 7%) с по-малък риск от хипогликемии, в сравнение с пациенти, лекувани със стандартни режими с премикс инсулини два пъти дневно и без перорална терапия.

Това показаха данните от клинично проучване, докладвани на 40-ата годишна среща на Европейската асоциация по изследване на диабета в Мюнхен, Германия през 2004 година, изследвало 364 пациенти, които преди това са били с неадекватен контрол на диабета от терапия с перорални лекарства и никога не са били лекувани с инсулин.

Пациентите са разделени на две групи:

1. Едната е била на лечение с Лантус® – една инжекция дневно и продължаваща перорална терапия с Амарил® (глимепирид) или друго сулфонилурейно лекарство в комбинация с метформин.

2. Другата са преустановили приема на перорални лекарства и са получавали по две инжекции дневно премикс от 70% NPH инсулин и 30% регулярен инсулин.

С 50% повече пациенти в групата, лекувана с Лантус® в комбинация с перорални лекарства, са постигнали целевия гликемичен контрол (нива на гликиран хемоглобин под 7%) без да имат епизод на нощна хипогликемия, в сравнение с диабетиците в групата с премикс инсулин и без перорални лекарства (р=0.0013)

„Тези данни потвърждават, че добавянето на базален инсулин гларжин към пероралната терапия може да помогне на лекарите и техните пациенти да възстановят гликемичния контрол по-ефективно и безопасно при пациенти с диабет тип 2 със значително по-малко хипогликемии в сравнение с лечението с премикс инсулин два пъти дневно“, заяви проф. д-р Ханс Юве Янка, главен изследовател в проучването и завеждащ сектора по вътрешна медицина на Централната болница в Бремен, Германия.

„Само с една инжекция и с едно измерване на кръвната глюкоза на ден, този режим е финансово по-изгоден и е лесен за стартиране. Това е убедително доказателство, на базата на което лекарите да добавят базален инсулин към терапията на пациентите, които нямат добър контрол само на перорални лекарства“.

При диабет тип 2, контролът на кръвната глюкоза има тенденция да се влошава с течение на времето, дори при лечение с перорални лекарства. Инсулиновата терапия - едно от най-ефективните средства за постигане на добър гликемичен контрол - често се отлага поради страх от хипогликемии. Също така, след като веднъж е започнато лечение с премикс инсулин, пероралната терапия често се спира.

„Инсулинът е мощно лечение за постигане на такъв гликемичен контрол, при който се намаляват усложненията, свързани с диабета за милиони хора с тип 2 по света, но твърде много пациенти остават изложени на риск поради лош контрол на кръвната глюкоза“, според д-р Матиас-Аксел Швайцер от медицинския отдел на Авентис, Санофи-Авентис груп в Германия.

„Лантус® предлага ефективна и безопасна възможност за стартиране на инсулинова терапия, като се счита за по-благоприятен от премикс“.

Хемоглобин А1С, или гликираният хемоглобин, е мярка за средните нива на кръвната глюкоза за период от два до три месеца и е предпочитан стандартен тест за определяне и проследяване на глюкозния контрол при пациенти с диабет тип 1 или тип 2.

Американската диабетна асоциация (ADA) препоръчва диабетиците да постигат нива на гликиран хемоглобин под 7%, за оптимален контрол на захарната болест. Мащабните клинични проучвания UKPDS и DCCT показаха, че редукцията на гликирания хемоглобин се свързва с по-малък риск от микроваскуларни усложнения.

Други експертни организации, включително Международната диабетна федерация (IDF), препоръчват дори поддържане на нива на гликирания хемоглобин под 6.5%.

Проучването:

е 24-седмично, многоцентрово, отворено, паралелно-групово, сравняващо Лантус® – една инжекция дневно в комбинация с перорална терапия от една страна и от друга - две инжекции дневно премикс без перорална терапия

проведено e в центрове в Австрия, Финландия, Франция, Великобритания, Италия, Холандия, Испания, Швеция, Швейцария и Германия при 364 пациента с диабет тип 2, които преди това никога не са били лекувани с инсулин и са били с неадекватен гликемичен контрол от терапия с перорални лекарства (Амарил® или друго сулфонилурейно лекарство плюс метформин) с кръвна глюкоза на гладно над 120 mg/dl (6.7 mmol/l) и гликиран хемоглобин между 7.5% и 10.5%

Пациентите са били рандомизирани да са лекуват с Лантус® всяка сутрин в комбинация с продължваща перорална терапия или с две инжекции дневно премикс от 70% NPH инсулин и 30% регулярен инсулин, като инсулинът се титрира до постигане на нива на кръвната глюкоза на гладно под 100 mg/dl (5.6 mmol/l).

Групите се били сходни по отношение на: средна възраст (61 години); продължителност на диабета (9.9 години); индекс на телесна маса (29.5 kg/m2) и изходни нива на гликиран хемоглобин (8.84%).

Главната крайнацел - намаляването на гликиран хемоглобинот началнатадо крайната фаза:

По време на проучването, нивата на гликиран хемоглобин са спаднали с 1.64% при пациентите в групата с Лантус® в комбинация с перорална терапия, в сравнение със спад от 1.30% в групата с премикс инсулин (р<0.0005).

С 50% повече пациенти в групата, лекувана с Лантус® в комбинация с перорални лекарства, са постигнали целевия гликемичен контрол без да имат епизод на нощна хипогликемия (дефинирана като кръвна глюкоза под 60 mg/dl), в сравнение с пациентите в групата с премикс инсулин и без перорални лекарства (45% в сравнение с 29%, р=0.0013).

Независимо от по-стриктния метаболитен контрол, пациентите на Лантус® са изпитали средно 1.9 хипогликемични епизода, потвърдени от кръвна глюкоза под 60 mg/dl (3.3 mmol/l), по време на проучването в сравнение с 4.5 за тези на премикс инсулин (р<0.0001). Кръвната глюкоза на гладно при пациентите на Лантус® спада с 56 mg/dl (3.1 mmol/l), в сравнение със спад от 39 mg/dl (2.2 mmol/l) в групата с премикс инсулин (р<0.0001).

Наборът от крайни стойности на данните от кръвната глюкоза показва по-добър гликемичен контрол през денонощието и статистически значим по-добър постпрандиален контрол също така с Лантус®.

Наддаването на тегло, проблем за пациентите на инсулиново лечение, е било по-малко (средно с 1.4 kg) в групата на лекуваните с Лантус®, отколкото в тази с премикс инсулин (средно 2.1 kg, р=0.08). В края на проучването, средната инсулинова доза Лантус® е била 28.2 IU дневно в сравнение с 64.5 IU за премикс инсулина.

За допълнителна информация:

www.sanofi-aventis.com

www.lantus.com

www.amaryl.com