РЕЗУЛТАТИ ОТ НАЦИОНАЛНАТА ПРОГРАМА ЗА КЛИНИЧЕН ОПИТ с NovoMix 30 FlexPen



01/12/2004

Основана на Програма на НЗОК за лечение с инсулинови аналози

Тема:

„Провеждане на лечение с NovoMix 30® FlexPen® (бифазен инсулин аспарт) на пациенти със захарен диабет тип 2 с вторична резистентност към СУП (сулфонилурейни препарати)

Цели:

Главни

Оценка ефекта върху гликемичния контрол (HbA1c, кръвна захар на гладно - КЗГ и постпрандиална кръвна захар – ППКЗ) при захарен диабет тип 2 с вторична резистентност към ПХС (перорални хипогликемизиращи средства) на NovoMix 30 FlexPen след 6 месечно лечение.

Второстепенни

Профил на безопасност на NovoMix 30 FlexPen:–брой хипогликемии–брой и естество на нежелани странични събития

Оценка на качеството на живот на пациентите

Критерии за ефикасност:

HbA1c - измерван в 13 лаборатории из цялата страна с предоставени от Ново Нордиск китове на принципа на метода афинитетна хроматография с Nyco Card reader II – стандартизиран с реферетния HPLC*

Кръвна захар на гладно и постпрандиално

Критерии за безопасност:

Честота на хипогликемичните епизоди

Честота на други нежелани събития

Честота на нежеланите реакции

Въпросник за качество на живот:

В програмата при спазване на принципа на анонимността и поверителността бе използван „Въпросник за удовлетворението от лечението на диабета“ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, DTSQ–WHO–8) за оценка на промяната в качеството на живот на пациентите след шест месечно лечение с NovoMix 30 FlexPen.

Дизайн на проучването и методи:

112 ендокринолози от цялата страна скринираха 1150 пациенти на възраст 35 години със захарен диабет тип 2 с вторична резистентност към ПХС (HbA1c > 7.0 %), нелекувани с инсулин и със среден ИТМ 27.9±3.8 kg/m2. 1035 пациенти бяха включени в програмата. NovoMix 30 FlexPen бе прилаган в продължение на шест месеца двукратно, непосредствено преди закуска и вечеря.

Резултати:

Представените резултати са от статистическата обработка на 843 валидни пациенти:

Установихме значимо снижение на средната постпрандиална кръвна захар с 1.14 mmol/l (p<0.0001) (Фиг.1 и 2), както и на кръвната захар на гладно с 7.00 mmol/l (p<0.0001) (Фиг. 3)

Цялостният гликемичен контрол, оценен чрез HbA1c, се подобри значимо с 1.54% (p<0.0001) (Фиг. 4)

В края на третия месец установихме значимо подобрение в качеството на живот на пациентите, изразено с повишение на индекса за удовлетвореност на пациентите от лечението (p<0.0001) (Фиг. 5) и на желанието им да продължат лечението (p<0.0001) (Фиг. 6)

Бяха регистрирани 123 леки хипогликемии, от които само 8 през нощта; не се наблюдаваха тежки хипогликемии по време на проучването. Бяха докладвани 25 несвързани с продукта странични явления, от които 1 сериозно.

Заключение:

NovoMix 30 води до значимо подобрение на метаболитния контрол и качеството на живот на пациенти със захарен диабет тип 2 и вторична резистентност към перорални хипогликемизиращи средства при добър профил на безопасност и с относително нисък риск от хипогликемии.

Д-р Ивайло СИМЕОНОВ, Медицински мениджър Ново Нордиск, България