Exubera се кандидатира за одобрение от европейската лекарствена администрация



01/04/2004

Европейската агенция за оценка на медикаментите (EMEA) e приела през март кандидатурата на Aventis и Pfizer за регистрация на пулмоналната терапевтична система Exubera, както вече съобщи и в. Клуб Д.

Обща собственост на двете фирми, Exubera ефективно доставя инхалаторна форма на инсулин. Ако бъде одобрена от европейската администрация, тя ще може да замества бързодействащите инсулинови препарати, инжектирани преди хранене. Базалният инсулин ще продължи да се доставя по конвенционалния начин.

Пускането на Exubera в употреба ще постави началото на нова ера във фармацевтичната и биотехнологичната индустрия. Тя е уникален нов път за бъдеща инхалаторна доставка и на други видове медикаменти, които до момента се прилагат само като инжекционни форми.

Развитието на пулмоналната терапевтична система не бе лека задача. Поради опасения, че прахообразният инсулин може да уврежда деликантната белодробната тъкан, Exubera бе подложена на едни от най-мащабните и продължителни клинични изпитания в историята на лекарствената индустрия. Pfizer отложи през 2001 г. кандидатурата за нейната регистрация в Европа и САЩ и удължи фазата на проучвания върху профила на безопасност.

Одобрението на Exubera от европейската лекарствена администрация ще е радостна вест не само за хората на инсулиново лечение. Тази новина ще е добре дошла и за Aventis, както и за британската технологична фирма Bespak – производителка на инхалаторната помпичка, създадена от Inhale Therapeutics (Nektar Therapeutics от януари 2003 г.).

Aventis също така ще заздрави своите позиции спрямо френската фирма Sanofi-Synthelabo, която се опитва да изкупи нейните акции.

Прогнозите са, че продажбите на пулмоналната система на Aventis/Pfizer/Nektar за заместителна инсулинова терапия ще достигнат $2 милиарда годишно. Кандидати за нейната употреба са около 50 милиона хора с диабет, които в момента си инжектират болусен инсулин за контрол на пострандиалната кръвна глюкоза.

Levemir на Novo Nordisk се очаква в Европейския съюз

Комитетът за оригиналните медицински продукти на Европейския съюз (European Union’s Committee for Proprietary Medical Products, CPMP) е дал положителна оценка за прилагането на Levemir на Novo Nordisk (инсулин detemir) за лечение на диабет.

Бавнодействащият инсулинов аналог на датската фирма получи през октомври 2003 г. разрешение за продажба в САЩ от Американската администрация за храните и лекарствените средства (FDA).

LY519818 започва предрегистрационни проучвания, обяви Elli Lilly

LY19818, разработван от фирма Ligand Pharmaceuticals в партньорство с Eli Lilly, навлиза във заключителна фаза ІІІ на клинични проучвания.

Препаратът е модулатор на активиран рецептор на пероксизомната пролиферация (PPAR) и е потенциален перорален медикамент за управление на диабет тип 2.