Проучванията върху новия инсулинов аналог NovoMix 30 подкрепят нов подход при лечението на захарен диабет тип 2



01/09/2003

Резултати, представени на годишната среща на Американската диабетна асоциация (ADA), показват, че при пациенти със захарен диабет Тип 2, приемащи метформин, новият бифазен инсулинов аналог NovoMix 30 контролира кръвно-глюкозните нива така добре, както NPH инсулина и по-добре от сулфонилурейния препарат глибенкламид. За лекарите, на чиито пациенти с диабет Тип 2 предстои да преминат на инсулинова терапия, тези резултати оспорват традиционната употреба на NPH инсулин еднократно дневно и подкрепят приложението на NovoMix 30.

„Повечето пациенти със захарен диабет Тип 2 рано или късно започват лечение с инсулин с цел - подобряване на гликемичния контрол. Въпросът е: с кой инсулин да се стартира?”, казва д-р Чарлс Кило, водещ автор в едно от проучванията и професор по клинична медицина към Вашингтонския университет в Сейнт Луис, Мисури. Той твърди, че много лекари започват терапията на пациенти със захарен диабет Тип 2 с дългодействащ инсулин преди сън, но когато влошаването на метаболитния контрол се задълбочи, често се налага преминаване на други видове инсулин и други инжектиращи устройства. „Нашите резултати предлагат по-добър подход: стартиране с еднократно приложение на NovoMix30 преди вечеря. Така, когато по-интензивна терапия стане наложителна, се увеличава дозата на инсулина като се акцентира върху хранителния режим и проследяването на кръвно-глюкозните нива, вместо върху обучение за новия инсулин или новото устройство”.

Проф. Кило добавя, че „предварително смесените инсулинови аналози като NovoMix 30 следва да бъдат първи избор пред NPH инсулина. NovoMix 30 съдържа както бързодействащ инсулин, който контролира повишаването на кръвната глюкоза по време на храна (постпрандиална гликемия), така и интермедиерен инсулин, който контролира кръвно-глюкозните нива между храненията. За разлика от него, NPH инсулинът е интермедиерен към дългодействащ препарат, за чието начало на действие са нужни няколко часа и затова той не контролира постпрандиалната гликемия”.

Проучвания и резултати

Проучването1 на д-р Кило и сътрудници включва 128 пациенти със захарен диабет Тип 2 с незадоволителен гликемичен контрол (HbA1c ? 7.5%), приемащи метформин без или с инсулинов секретагог, но без предхождащо инсулиново лечение. В рамките на 12 седмици, болните са приемали метформин в комбинация с една от следните инсулинови схеми: вечерно приложение на NovoMix30 или предварително смесен човешки инсулин, или инжектиране на NPH инсулин преди сън. В края на проучването и трите терапевтични режима са довели до снижаване на нивата на HbA1c в сравнение с изходните: промяна (изходно): -1.6% (9.2%), -0.8% (8.4%) и -1.3% (9.2%) съответно за NovoMix30, бифазния инсулин и NPH инсулина, както и нивата на кръвната глюкоза на гладно: промяна (изходно): -5.5 mmol/l (14.2 mmol/l), -4 mmol/l (13.7 mmol/l) и -4.8 mmol/l (12.2 mmol/l) съответно за NovoMix30, бифазния инсулин и NPH инсулина. Данните за безопасност не показват увеличение на честотата на хипогликемиите.

„Нашите резултати сочат, че еднократното вечерно приложение на NovoMix30 в комбинация с метформин е поне толкова ефективно, безопасно и удобно, колкото комбинираната терапия с NPH инсулин или предварително смесен човешки инсулин”, казва той.

В друго проучване2 са участвали 329 пациенти със захарен диабет Тип 2 със задоволителен (HbA1c 9%, n=193) за 16 седмици, разпределени в 3 терапевтични групи: 1) NovoMix30 - прилаган 2 пъти дневно, 2) NovoMix30 - прилаган 2 пъти дневно в комбинация с метформин и 3) метформин и сулфонилуреен препарат (глибенкламид). Сред пациентите с лош гликемичен контрол, прилагалите NovoMix30 заедно с метформин са показали значително подобрение на гликемичния контрол в сравнение с тези, които са използвали само NovoMix30 (разлика в HbA1c: 0.46%, р=0.037) или метформин и сулфонилуреен препарат (разлика в HbA1c: 0.46%, р=0.033). Няма значима разлика в понижението на HbA1c между 1-ва и 3-та група. Честотата на хипогликемиите не се различава между трите групи пациенти и няма наблюдавани други нежелани лекарствени реакции.

Обичайно, NovoMix30 се инжектира 2 пъти дневно - преди закуска и преди вечеря, въпреки че пациентите от проучването на д-р Кило са показали добър гликемичен контрол и само с еднократно вечерно приложение.

Гликемичният контрол с NovoMix30

Контролът на кръвно-глюкозните нива (гликемичен контрол) е от критична важност за понижаване на риска от късни усложнения както при Тип 2, така и при Тип 1 захарен диабет. В ранните стадии на захарен диабет Тип 2, гликемичният контрол обикновено може се поддържа чрез диета, физическа активност или перорални хипогликемизиращи средства като: сулфонилурейни препарати, които повишават освобождаването на инсулин от панкреаса, бигваниди (метформин) и тиазолидиндиони, които подобряват периферния инсулинов отговор. Когато заболяването прогресира и стойностите на кръвната глюкоза се повишат, тези препарати губят ефективността си и инсулиновата терапия е неизбежна.

NovoMix30 съдържа бързодействащ инсулин (30%), който контролира постпрандиалната гликемия и интермедиерно-действащ компонент (70%), който контролира кръвно-глюкозните нива между храненията. Така инсулиновите нужди могат да бъдат покрити чрез еднократно или двукратно приложение, вместо разделното инжектиране на бърз и интермедиерен инсулин.

Пълната информация за предписването на NovoMix30 е на разположение на производителя.

Използвани източници:

1.Kilo C, Mezitis N, Nadeau D, Jain R, Kolaczynski JW, Mersey J, Raskin P. Dinnertime NovoMix(r) in combination with Metformin - a combination to use? Poster 527, presented at: American Diabetic Association annual meeting, San Francisco, CA, June 2002

2.Kvapil M, Mikolajczyk-Swatko A, Ostergaard AH, Sestakova M. Biphasic insulin aspart 30 combined with metformin provides better glycemic control to poorly controlled type 2 diabetes patients. Poster 424, presented at: American Diabetic Association annual meeting, San Francisco, CA, June 2002

3. UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with Type 2 diabetes (UKDPS 33). Lancet 1998, 352; 9131; 837-53

4.The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. NEJM: 1993; 329; 977-86.