FDA одобри схема за гъвкава доставка на Lantus (инсулин glargine)



01/06/2003

Фирма Aventis обяви на 8 май т.г., че нейният базален инсулин Lantus (инсулин glargine [rDNA произход]) e получил разрешение от Американската агенция за храните и лекарствените средства (FDA) да се доставя по всяко време на деня.

Lantus е първият базален аналог на инсулина, който предлага 24-часов понижаващ кръвната глюкоза ефект само с една подкожна инжекция в денонощието. До момента гларжин бе одобрен да се инжектира веднъж на 24 часа вечер преди сън. FDA е разрешила неговата гъвкава доставка по всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден.

Лантус показва удължена абсорбция и относително постоянна концентрация/профил на действие в продължение на почти 24 часа след подкожното му инжектиране. За разлика от останалите инсулини, той действа без изявен пик. Гларжин осигурява равномерна и сходна абсорбция на инсулина в кръвта, независимо от мястото на инжектиране (корем, седалище, бедра). Той е показан за еднократна доставка в денонощието за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2, нуждаещи се от базален (бавнодействащ) инсулин и за контрол на хипергликемията при възрастни и педиатрични пациенти (6-годишна възраст и нагоре) с тип 1 диабет в комбинация с бързодействащи инсулини. Гларжин не е изследван при детска популация под 6-годишна възраст. При тип 2 ЗД може да се комбинира със сулфонилурея, метформин или акарбоза.

За разлика от останалите бавно (или интермедиернодействащи) инсулинови суспензии, гларжин е разтворим в киселата среда на флакона. Необходимостта от ресуспензиране преди употреба на традиционните базални инсулини води до вариации в инжектираните количества.

След подкожната си доставка, разтворимият гларжин преципитира в неутралната среда на подкожната тъкан и това води до протрахиране на неговата системна абсорбция. Гларжин има дълъг полуживот с остатъчна активност около 50% 24 часа след подкожната му доставка.

Lantus не трябва да се разрежда или да се смесва с нито един от останалите инсулини или разтвори. При смесване или разреждане разтворът с него помътнява и началото на действието/времето на максималния ефект на инсулина може да се наруши по непредвидим начин. Лекарите трябва да разясняват това на своите пациенти при назначаване на терапия с гларжин.

Подобно на останалите разтворими инсулини, флаконите и пълнителите с гларжин трябва да са бистри, без цвят и без плуващи преципитати.

Клинични проучвания показаха, че в сравнение с NPH инсулин, гларжин подобрява кръвната глюкоза на гладно при пациенти с тип 1 диабет (1) и води до по-малко нощни хипогликемии при пациенти и с двата типа диабет (2,3). Той може да бъде специфично полезен при случаи с лабилен контрол на кръвната глюкоза с конвенционални инсулинови препарати.

Бавнодействащият аналог на инсулина Лантус може да се прилага само подкожно. Венозното инжектиране на обичайна подкожна доза може да доведе до тежка хипогликемия. Поради 24-часовото му действие, възстановяването от хипогликемия е удължено.

При възрастни пациенти Лантус може да води до повишена болка в инжекционните места в сравнение с NPH инсулин (2.7% спрямо 0.7% по данни от клинични проучвания).

Британският National Institude for Clinical Excellence (NICE) препоръча в края на миналата година гларжин да се използва при специфични групи пациенти с тип 2 диабет, а именно:

- случаи, при които инсулинът трябва да бъде инжектиран от здравен професионалист

- случаи с достоверно ограничен начин на живот поради възвръщащи се симпоматични хипогликемични епизоди

- случаи, които в противен случай се нуждаят от двукратна доставка на базален инсулин дневно в комбинация с перорални антидиабетни средства

Пълна фармакокинетична информация за новия “безпиков инсулин” на Aventis, прилаган при пациенти и с двата типа диабет, можете да намерите на уеб страниците: www.lantus.com

www.aventis-us.com

Lantus вече е регистриран в България и от началото на май започна неговата промоция. На НЗОК ще бъдат предоставени безплатно количества от новия инсулин за лечение на 500 пациенти от цялата страна за период от три месеца - съобщи фирма Авентис. Подборът ще става от техните лекуващи специалисти и след консултация с представители на НЗОК.

Използвани източници:

1. Rosenstock J, Park G, Zimmerman J, for the US Insulin Glargine (HOE 901) Type 1 Diabetes Investigator Group: Basal insulin glargine (HOE 901) versus NPH insulin in patients with type 1 diabetes on multiple daily insulin regimens. Diabetes Care 2000, 23: 1137-42

2. Ratner RE, Hirsch IB et al, for the US Study Group of Insulin Glargine in Type 1 Diabetes: Less hypoglycemia with insulin glargine in intensive insulin therapy for type 1 diabetes. Diabetes Care 2000, 23:639-43

3. Yki-Jarvinen H, Dressler A, Ziemen M, the HOE 901/3002 Study Group: Less nocturnal hypoglycemia better post-dinner glucose control with bedtime insulin glargine compared with bedtime NPH insulin during insulin combination therapy in type 2 diabetes. Diabetes Care 2000, 23:1130-36

4. Hamann A, Matthaei S, Rosak C, The HOE901/4007 Study Group: Once daily insulin glargine is effective and safe regardless of whether injected before breakfast or dinner, or at bedtime (Abstract). Diabetes 2002, 51 (Suppl. 2): A53