Avandia на GlaxoSmithKline получи разрешение да се комбинира с инсулин



01/03/2003

Rosiglitazone maleate (Avandia) е получил допълнително разрешение от Американската агенция за храните и лекарствените средства (FDA) да се използва в комбинирана терапия с инсулин - съобщи в края на февруари британската фирма GlaxoSmithKline.

С одобреното от FDA ново показание розиглитазон може да се прилага в САЩ за лечение на тип 2 диабет в четири терапевтични режима: като монотерапия (при невъзможност на диетата и физическата активност да контролират самостоятелно кръвната глюкоза) и в комбинирана терапия с метформин, сулфонилурейни средства или инсулин. (В Европа тиазолидиндионите все още нямат разрешение да се използват като монотерапия или в комбинация с инсулин.).

Новото одобрение на FDA се основава на четири 26-седмични проучвания, обхванали около 1100 пациенти с Т2 ЗД. От тези проучвания, две са доза-фиксирани изследвания, едно е инсулин-редуциращо изследване и едно е проведено при пациенти с хронични бъбречни увреждания. Данните от тях са показали, че Avandia в доза 4 mg/дневно е безопасна и ефективна в комбинация с инсулин.

Розиглитазон спада към групата на PPAR-гама агонистите, наричани още “инсулинови очувствители” поради свойството им да подобряват чувствителността на периферните органи (мускули, адипозна тъкан, черен дроб) към действието на инсулина.

Подобно на всички тиазолидиндиони, Avandia може да води до наддаване на тегло, задръжка на течности и до появата на отоци, които могат да маскират или да влошат сърдечната недостатъчност. Затова, при включване на терапия с розиглитазон, пациентите трябва да бъдат разпитвани за история за СН, както и да бъдат предупреждавани веднага да съобщават за необичайно бързо увеличаване на теглото, появата на отоци или на задух. В комбинация с инсулин тиазолидиндионите могат да повишат риска от други сърдечни проблеми. Не се препоръчва назначаването на Avandia при пациенти със застойна СН или с активно чернодробно заболяване.

GSK наскоро получи одобрение от FDA да пусне в употреба Avandamet (комбинацията розиглитазон и метформин в една таблетка).