Irbesartan ще е първият препарат в Европейския съюз за лечение на бъбречно увреждане, свързано с Тип 2 диабет



01/06/2002

Европейският комитет за патентоване на лекарствените средства (Committee for Proprietary Medicinal Products, CPMP) обяви положителното си становище irbesartan (Aprovel, Avapro на Sanofi-Synthelabo и Bristol-Myers Squibb) да се използва в Европейския съюз с ново показание: лечение на диабетно бъбречно увреждане при пациенти с артериална хипертония и Тип 2 захарен диабет.

До този момент ирбесартан, който е антагонист на ангиотензин II рецептора (AIIA), е одобрен за лечение на артериална хипертония. Очаква се разрешението на Европейската комисия за прилагането му и при свързано с Тип 2 диабет бъбречно увреждане.

Становището в подкрепа на това ново показание се основава на програмата PRIME (PRogram for Irbesartan Mortality and Morbidity Evaluation), включила двете проучвания IRMA-2 (IRbesartan MicroAlbuminuria type 2 diabetes mellitus in hypertensive patients) и IDNT (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial).

PRIME доказа възможностите на ирбесартан, отвъд антихипертензивното му действие, достоверно да забавя прогресията на бъбречното увреждане при пациенти с Тип 2 ЗД и АХ с микроалбуминурия и напреднала нефропатия (N Engl J Med 2001,345;12:851-860; Доктор Д 2002,1:30-33).

IRMA-2 посочи, че ирбесартан 300 mg дневно редуцира за средно две години относителния риск от появата на клинична нефропатия при Тип 2 диабетни хипертензивни пациенти с микроалбуминурия със 70 % (p<0.001) в сравнение с плацебо.

IDNT съобщи, че ирбесартан 300 mg дневно за средно 2.6 години намалява при хипертензивни пациенти с напреднала Тип 2 диабетна нефропатия прогресията на бъбречното увреждане в краен стадий, водещ до диализа, трансплантация и смърт, с 20% (р=0.02) спрямо контролите на плацебо и други антихипертензивни средства и с 23% (р=0.006) спрямо групата на ampodipine.