Инхалаторният инсулин Exubera е ефективен, но се свързва и с леко намаляване на дихателната функция



01/06/2002

Последното (фаза III) клинично проучване потвърждава, че експерименталната инхалаторна форма на инсулина Exubera ефективно и еквивалентно на инжекционните бързодействащи препарати контролира кръвната глюкоза при пациенти с Тип 1 диабет. Обаче, Exubera отново бе свързан с леко, но достоверно намаляване на дихателната функция. Това съобщи фирмата негов създател Inhale Therapeutic Systems на тазгодишната среща на Американската асоциация на клиничните ендокринолози.

Нежеланият ефект, наблюдаван и в по-ранни проучвания, бе причина фирма Pfizer (партньор на Inhale и Aventis за развиване и комерсиализация на инхалаторния инсулин Exubera) да забави кандидатурата за неговата регистрация в САЩ (виж Доктор Д, 2001, 4:27). Според прогнозите, неинвазивната форма на инсулинова терапия на Inhale/Pfizer/Aventis трябваше да получи до края на тази година одобрението на американската Администрация за храните и лекарствата (FDA) за прилагане при Тип 1 диабет като алтернатива на бързодействащите инжекционни препарати.

В проучването с продължителност шест месеца са участвали 335 пациенти с Тип 1 ЗД на възраст от 12 до 65 години. Експерименталната група е получавала заместителна терапия с инхалаторен инсулин преди трите основни хранения и бавнодействащ инжекционен препарат вечер преди сън. Контролите са били на базално-болусен режим с инжекционни препарати.

Проследяването на гликирания хемоглобин (HbA1c) е показало, че сходен процент пациенти и в двете групи са поддържали стойности под 8% и под 7%.

Пациентите, получавали инхалаторен инсулин, са постигнали достоверно по-голямо намаление на кръвната глюкоза както сутрин на гладно, така и на 2-ия час постпрандиално в сравнение с тези на инжекционен болусен инсулин, при по-малко хипогликемични епизоди и по-леко наддаване на тегло. Групата на Exubera е съобщила и за подобрение в когнитивната функция, в чувството за общо здраве и в настроението (по-рядка депресия).

Но, лека до умерена кашлица също е била наблюдавана по-често при лекуваните с инхалаторен инсулин, въпреки че “честотата и изразеността на този страничен ефект намаляли в хода на проучването”. Регистрирано било и “леко относително отклонение в един от дихателните функционални тестове”.

Pfizer обяви през май т.г., че допълнителни проучвания ще преценят дали наблюдавания страничен ефект има потенциална клинична значимост. Данните за профила на безопасност на Exubera ще определят и неговата съдба.