Pfizer отложи кандидатурата за регистрация на инхалаторния инсулин



01/12/2001

Фирма Pfizer обяви, че отлага кандидатурата за регистриране на системата за пулмонална доставка на инсулин Exubera. Системата, разработена в партньорство с Inhale Theurapeutics и Aventis, завърши финална фаза III клинични проучвания. Очакваше се, че до края на тази година създателите на Exubera ще кандидатстват пред европейската и американската лекарствена адми-нистрация за регистрация на съвместния им продукт.

В края на юни Inhale докладва резултатите от фаза III клинични проучвания на инхалаторния инсулин при 299 пациенти с Т2 ЗД. Данните показаха, че вдишван с устройството Exubera, антидиабетният хормон контролира кръвната глюкоза еквивалентно на инжектираните подкожно стандартни бързодействащи препарати, като и двете групи са получавали инжекционен базален инсулин вечер преди лягане. Проучването (представено по време на тазгодишната научна среща на Американската диабетна асоциация) показа, че 46.9% от пациентите на инхалаторния инсулин на Inhale/Pfizer/Aventis постигат ниво на HbA1c<7% в сравнение с 31.7% в групата на бързодействащ инжекционен препарат.

Проблемът е, че по време на 6-месечното наблюдение четири пъти повече пациенти в групата на Exubera образували антитела срещу антидиабетния хормон в сравнение с контролите на инжекционен инсулин (20.4% спрямо респективно 5.1%).

Повишеният имунен отговор в експерименталната група не довел до лекарствено-свързани странични и увреждащи ефекти (фиброза или оток на белите дробове), но би могъл да намали ефективността на инхалаторния инсулин при дългосрочната му употреба, предположиха експертите.

Според прогнозите, цената на пулмоналните форми на инсулина ще бъде от $2 до $4 дневно/пациент. Днес човечеството дава около $3 милиарда за инжекционни инсулини годишно при средна цена от $1 на ден/пациент. Много от пациентите с Т2 ЗД се страхуват от спринцовката и иглата, което води до отлагане на нужното им инсулиново лечение за контрол.

Годишните печалби от комер-сиализацията на Exubera е вероятно да достигнат $2 милиарда, ако споровете за безопасността и дългосрочната ефективност на пулмоналната система за доставка на инсулин на Inhale и партньори бъдат решени в тяхна полза.