Оралният инсулинов спрей на Generex е ефективен и безопасен при пациенти с диабет, показа поредица от клинични проучвания



01/12/2001

Oralin™ на биотехнологичната компания Generex може да бъде надеждна и безопасна алтернатива на инжекционния инсулин, прилаган подкожно. Това посочиха данните от четири проучвания, докладвани на тазгодишния научен форум на Европейската асоциация за изучаване на диабета (EASD’2001, 9-13 септември) в Глазгоу, Шотландия.

Сходни изследвания бяха представени по-рано и на научната среща на Американската диабетна асоциация, провела се през този юни.

Oralin, доставян под формата на букален спрей с устройството Rapidmist® (разработка също на Generex) достоверно намалява нивото на HbA1c и постига по-добър гликемичен контрол при пациенти с Тип 2 диабет, когато диетата и физическата активност изчерпят своето действие. Това бе изводът от двойносляпо, плацебо контролирано рандомизирано проучване при Тип 2 диабетни пациенти с изчерпан ефект на диетата и ФА (Early Introduction of Oral Insulin in Patients Failing on Diet and Exercise, A Long Term Efficacy Study in Treatment of Type 2 Diabetes, EASD’2001). Данните показаха, че ниската доза орален инсулин за период от 15 седмици подобрява постпрандиалния гликемичен профил и нивото на HbA1c.

Оралният спрей с инсулин може да се прилага дългосрочно вместо инжек-ционните форми за лечение на диабет, без каквито и да е било нежелани ефекти. Това обобщи в Глазгоу второ проучване (Long-Term Efficacy of Oral Insulin and Pioglitazone Combination Therapy for Treatment of Type 2 Diabetes), проследило на двойно-сляп, плацебо контролиран принцип дълготрайната ефективност (12 седмици и повече) на ниска доза Оралин в комбинация с пиоглитазон при пациенти с Т2 ЗД. Оралният инсулин, прилаган заедно с “инсулиновия очувствител” пиоглитазон, достоверно в сравнение с плацебо + пиоглитазон подобрява нивото на HbA1c, показаха резултатите.

Оралин може безопасно да се използва като алтернатива на болусните подкожни инжекции за лечение на диабет, показа още едно проучване (Replacement of s.c. Injections with Oralin in Treatment of Diabetes). При 11 пациенти с Т2 ЗД на отворен кръстосан принцип били сравнени ефективността на Оралин, доставян с Rapidmist, и на разтворим инжекционен инсулин, прилаган подкожно. Цялата група получила стандартна закуска (360 ккал) 15 минути след заместването на антидиабетния хормон. Не били регистрирани достоверни разлики в нивата на кръвната глюкоза и на плазмения инсулин след нахранване, нито в супресията на С-пептида, при алтернативното използване на двата метода.

Проучване (Oral Spray Insulin in Patients with Type 1 diabetes: Comparison with Regular Insulin) докладва, че оралният инсулинов спрей ефективно замества разтворимия инжекционен инсулин и при пациенти с Т1 ЗД, като намалява сравнимо нивото на гликемията след стандартна закуска. През първия ден групата получила подкожна инжекция с обичайната си доза разтворим инсулинов препарат, а през втория ден – същата доза била набавена с помощта на оралния спрей. През двата дни били сравнени: капилярната кръвна глюкоза, венозната кръвна глюкоза и плазмените нива на инсулин и С-пептид на всеки 30 минути до 2-ия час постпрандиално и на 60 минути до 4-ия час. Резултатите не показаха достоверни разлики в нивата на гликемия и инсулинемия до 4-ия час след заместителното лечение с инсулин, доставен под формата на орален спрей или инжектиран подкожно.

Шест проучвания бяха представени на 17 и 20 октомври т.г. и на годишните научни срещи на Канадската диабетна асоциация и Канадското общество по ендокринология и метаболизъм в Едмънтън, Албърта. Резултатите от тях потвърдиха, че системата за букална доставка на инсулина може ефективно и безопасно да замества антидиабетния хормон при пациенти с Т1 и Т2 ЗД.

Oralin™ се доставя под формата на фин спрей в оралната кухина с помощта на устройството на Generex, наречено Rapidmist®. Оралният инсулин се абсорбира бързо и възпроизводимо през букалната лигавица в кръвообращението.

През януари 2000 г. Generex Biotechnology създаде джойнт вентчър с Elan Corporation за използване на оралната биотехнология в терапията на рака на простатната жлеза и на ендометриозата, както и за супресия на хормоните тестостерон и естроген. През септември фирмата се споразумя с Eli Lilly за съвместна разработка на Оралин и други фармацевтични продукти, прилагани с букалната система.

Технологията на Generex изглежда обещаваща не само за орална доставка на антидиабетния хормон, но и на други макромолекули (fentanyl, morphine, heparin, estorgen и някои ваксини), прилагани исторически само по инжекционен път.

За лидера в областта на биотехнологията за букална лекарствена доставка можете да четете в Интернет на адрес:

www.generex.com