Европейски съюз



01/09/2001

Европейският отдел на американската фирма Amylin Pharmaceuticals обяви на 31 май т.г. , че кандидатства пред ЕМЕА за регистриране на първородната си рожба – Symlin (pramlintide).

Одобрението от EMEA (Европейската лекарствена агенция) ще осигури достъпа на новия препарат до фармацевтичния пазар на 15-те страни-членки на Европейския съюз.

Прамлинтид е синтетичен аналог на човешкия хормон амилин, секретиран (синергично с инсулина) от бета-клетките на панкреаса.

Symlin доказа в клинични проучвания потентните си възможности да подобрява (като допълваща инсулина терапия) управлението на кръвната глюкоза.

Данните показват, че добавен към инсулина – прамлинтид намалява нивото на HbA1с и подобрява контрола на постпрандиалната хипергликемия и на теглото при пациенти с ЗД1 и ЗД2 на инсулиново лечение, без да води до нежелан ефект върху контрарегулаторната защита срещу хипогликемия.

При пациентите със ЗД2 на инсулиново лечение, добавянето на прамлинтид води до по-ниски инсулинови нужди и до по-малко наддаване на тегло, като при подгрупата с ИТМ>27 kg/m2 – съчетаването на инсулин + прамлинтид дори води до съпътстваща достоверна загуба на тегло (p<0.001).

Амилин е глюкозорегулаторен бета-клетъчен хормон, който:

– забавя изпразването на стомаха и постъпването на глюкоза от храната

– потиска постпрандиалната секреция на глюкагон и подобрява действието на инсулина след хранене.

Заместването на хормона амилин с прамлинтид представлява нова и уникална терапевтична концепция при пациентите с диабет, лекувани с инсулин поради бета-клетъчна недостатъчност.

Страничните ефекти, свързани с аналога на човешкия амилин, са преходно гадене (загубата на тегло е независима от него) и доза-зависим риск от хипогликемия (поради комбинацията със заместителен инсулин).

Допълнителна информация в Интернет на: http://www.amylin.com

Използвани източници:

1. Managing beta cell failure in diabetes: replacing a second hormone. Amylin Satellite Symposium, 8th September 2001. On the occasion of the 37th Annual Meeting of EASD

2. Weyer C, Maggs DG et al. Amylin replacement with pramlintide as an adjunct to insulin therapy facilitates a combined improvement in glycemic and weigth control in type 1 diabetes. Abst. 912.Poster Session 63:New Glucose-Lowering Possibilities – Haman Studies, EASD’2001

3.Addition of pramlintide to insulin therapy in type 1 diabetes: Impact on glycemic and weigth control stratified by BMI. ADA’2001.Diabetes 2001,50(Suppl 2):A112

4. Maggs D, Burrel T et al. Pramlintide as adjunctive treatment to insulin in type 2 diabetes resulded in improved glycemic control and concomitant weigth loss. ADA’2001.Diabetes 2001, 50 (Suppl 2):A124-125