SmithKline Beecham трябва да разпространява точна и балансирана информация за ползата и риска от прилагането на Avandia



01/12/2000

Това постулира на 20 октомври Американската агенция за храните и лекарствените средства (FDA), като упрекна фирма SKB, че някои от промоционните материали за Avandia (rosiglitazonе) „минимализират предупрежденията“ за възможна хепатотоксичност и акцентират главно върху потентността на новия препарат за контрол на диабет тип 2.

Разпространението на „неверни и подвеждащи материали“ с цел увеличаване на продажбите трябва да бъде спряно, предупреди FDA в официално писмо. Върху рекламни материали се пише, че Avandia е „подходящ за много пациенти с диабет тип 2, включително за тези със затлъстяване, напреднала възраст, бъбречни или чернодробни нарушения“. Също така, промоционни статии в медицинските списания „детайлизират силата на Авандиа“ да контролира диабет тип 2, но „пропускат да отбележат“ за рутинно следене на чернодробната функция с цел ранно откриване на евентуално увреждане, се подчертава в писмото.

Росиглитазон бе разрешен от FDA да се прилага за лечение на пациенти с диабет тип 2 през май 1999 година. Той се смята за по-безопасен от троглитазон (Rezulin на Warner-Lambert и Noscal на Sankyo), които бяха изтеглени от аптеките на САЩ и Япония през тази пролет поради свързана с тях хепатотоксичност.

Росиглитазон, също както и троглитазон, е представител на глитазоните или тиазолидиндионите. Одобрените от FDA инструкции за прилагането на Avandia препоръчват предпазливост (внимание) от страна на лекари и пациенти за намаляване на всякакъв риск от чернодробни увреждания, докато едните и другите натрупат повече опит с този препарат.

Основен конкурент на Avandia (след изтеглянето на Rezulin от аптеките), остава третият представител на класа - pioglitazone (Actos на Eli Lilly и Takeda Chemical).