Avania на SmithKline Beecham спечели вот на доверие



01/06/1999

Експертната комисия на САЩ по ендокринологични и метаболитни лекарствени средства подкрепи с анонимно гласуване използването на rosiglitaone maleate (Avandia, SmithKline) при диабет тип 2 в монотерапия и в комбинация с метформин. Комисията обяви, че се е позовала на данните за ефективността и безопасността на препарата. Росиглитазон е представител на класа глитазони. Подобно на троглитазона, той атакува основния патогенетичен механизъм при диабет тип 2 - инсулиновата резистентност.

Данните от плацебо-контролирани клинични проучвания при 5500 пациенти с диабет тип 2 (4600 на терапия сросиглитазон) показват, че препаратът е в състояние да намали кръвната глюкоза с58 мг/дл (3.2 ммол/л) при дневна доза 4 мг и със76 мг/дл (4.3 ммол/л) при дневна доза 8 мг. В групата на 8 мг росиглитазон е регистрирано и значимо снижаване на НвА1с с1.5%. 3 300 пациенти са получавали Авандия над 6 месеца и 2000 над една година, без да са регистрирани случаи на иктер и чернодробна недостатъчност.

Американската агенция за лекарствените средства обяви, че поставя росиглитазон в листа на чакащите приоритетно одобрение препарати. Окончателното решение се очаква в близките месеци.

Страничните ефекти на Авандиа са повишена честота на инфекциите на горните дихателни пътища и главоболие.

Още един глитазон - pioglitazone (Actos, Takeda Chemicals и Eli Lilly) чака решението на лекарствената комисия на САЩ. Данните от клинични проучвания показват сходен с росиглитазон профил на безопасност. Двата препарата имат и сходен механизъм на действие. Очертават се като основни кандидати за лечение на инсулиновата резистентност при диабет тип 2. До момента няма данни, свързващи ги с нежелани чернодробни ефекти.

„Авандия е прилаган само в клинични проучвания при няколко хиляди пациенти, а Резулин - при над 1.4 милиона“, заяви Антъни Уилд, президент на фармацевтичната секция на Warner-Lambert.

Web sites:www.sb.com и www.warner-lambert.com