Rosiglitazone на SmithKline Beecham е ефективен при диабет тип 2



01/12/1998

Rosiglitazone maleate (Avandia на британската лекарствена група SmithKline Beecham) намалява статистически значимо нивото на гликемията при пациенти с диабет тип 2, показаха данните от мултицентърно плацебо-контролирано клинично проучване фаза III.

Препаратът е представител на групата тиазолидиндиони (глитазони), наричани още “усилватели на инсулиновата чувствителност”. За разлика от първия медикамент от тази група – troglitazone, росиглитазон не бе свързан с повишен риск от чернодробно увреждане.

В клинично проучване на новия глитазон участваха 493 пациенти с диабет тип 2, рандомизирани в продължение на 6 седмици в три групи: плацебо; росиглитазон 4 мг/дневно; росиглитазон 8 мг/дневно. В сравнение с плацебо, в групата на росиглитазон 8 мг/дневно, нивото на кръвната глюкоза бе със 76 мг/дл (4.2 ммол/л) по-ниско, а в групата на росиглитазон 4 мг/дневно – с 58 мг/дл (3.2 ммол/л). Респективно, в двете групи, и нивото на Нв А1с бе по-ниско с – 1.54% и 1.21%.

“Много впечатляващ резултат. Може би скоро ще имаме терапевтична алтернатива при диабет тип 2, която позволява на тялото да използва по-ефективно натуралния инсулин”, смята д-р Бари Голдщайн, участвал в изследователския екип и директор на Отделението по ендокринология, диабет и метаболитни нарушения към Медицинския колеж “Джефърсън”, Филаделфия, САЩ.

Основните странични ефекти, наблюдавани и в двете групи на росиглитазон, са: повишена честота на инфекциите на горните дихателни пътища и главоболие.

До момента, близо 5500 пациенти с диабет тип 2 са участвали в клиничните проучвания на новия препарат. Около 2500 са получавали Авандия в продължение на най-малко 6 месеца и 1400 – за период, надвишаващ една година. “Няма съобщени случаи за лекарствена идиосинкразия, водеща до иктер или чернодробна недостатъчност”, заяви д-р Джей Пател, директор на отдела “Диабет и метаболизъм, клинично изучаване и развитие” на SmithKline Beecham.

“Росиглитазон изглежда свободен от клиничнозначими чернодробни странични ефекти”, обобщи д-р Харолд Лебовитц, професор по медицина и директор на Центъра по диабет, диагностика и лечение към Здравния научен център на Държавния университет на Ню Йорк. “Това потенциално може да намали скъпите рутинни чернодробни изследвания при пациентите, ако допълнителни и продължителни проучвания докажат липсата на клиничнозначима чернодробна токсичност”.

SmithKline ще кандидатства за одобрение на Авандия в САЩ и Европа в близките няколко месеца.

Британската лекарствена компания се нареди след Pfizer като втори световен лидер в областта на пипелините. Представителите на тази група се определят като “бъдещето на фармацевтичната индустрия”.

Освен Авандия, обещаващи препарати на SmithKline са и: инхибиторът на холестероловата синтеза cerivastatin (Baycol – съвместна промоция с Bayer AG); оралният квинолонов антибиотик SB 265805 (фаза II на проучване); селективният модулатор на естроген-рецептора Idoxifene (фаза III за профилактика на остеопороза и фаза II за лечение на рак на гърдата); инхибиторът на фосфодиестеразата-4 Ariflo (лечение на ХОББ); Tranilast (профилактика на рестенозите след ангиопластика); Hycamtin (одобрен за втора линия терапия при рак на овариите и намиращ се във фаза II проучване за лечение на миелодиспластичен синдром); Coreg/Kredex (carvedilol), одобрен за лечение на сърдечна недостатъчност и хипертония.

Ваксината Famvir (famciclovir) получи разрешение да се прилага при херпес зостер и повтарящи се епизоди на генитален херпес и се намира в клинично проучване за лечение на хронична хепатит В инфекция.

Web страница:www.sb.com