Lepirudin подобрява прогнозата при нестабилна ангина, показаха две клинични проучвания



01/12/1998

Lepirudin (Refludan на немската фармацевтична група Hoechst Marion Roussel), сравнен със стандартното лечение с хепарин, намалява при нестабилна ангина кардиоваскуларната смъртност, сърдечните атаки и нуждите от сърдечна реваскуларизация.Тези изводи от двете клинични проучвания OASIS-1 и -2, обхванали 11 000 пациенти, бяха обявени по време на тазгодишния конгрес на Европейското общество на кардиолозите във Виена.

“Много сме доволни, че Рефлудан, вече одобрен за лечение на хепарин индуцирана тромбоцитопения, обещава да увеличи преживяемостта на пациентите с нестабилна ангина”, заяви д-р Франк Дъглас, завеждащ отдела “Лекарствена иновация и одобрение” на Hoechst. Базирайки се на позитивните резултати от клиничните проучвания, фирмата ще кандидатства през първото тримесечие на 1999 година и в САЩ и в Европа за одобрение на това допълнително показание. Очакваният позитивен отговор ще засили присъствието на Hoechst в областта на кардиоваскуларната терапия и ще открие нови възможности за овладяване на нестабилната форма на ИБС.

“Резултатите от проучването OASIS-2 показват, че терапията с лепирудин за период от три дни, спасява седем живота и избягва 14 инвазивни интервенции на 1000 лекувани пациенти”, обобщи д-р Салим Юсуф, професор в Университета МакМастър (Хамилтън, Онтарио, Канада), ръководител на проучването. Данните от двете рандомизирани двойно слепи клинични проучвания подкрепят според него предимствата на директната тромболиза с лепирудин.

След като антикоагулантната терапия с хепарин и аспирин доказано намалява смъртността, причинена от нестабилна ангина и остър миокарден инфаркт с около една трета, регистрираните допълнителни възможности на лепирудина изглеждат доста обещаващи.

Директният тромбинов инхибитор бе свързан с повишен риск от кървене, но според изследователите, набюдаваният страничен ефект е слабо до умерено изразен. Не е отбелязан нито един случай с церебрална хеморагия.

Според статистическите данни, нестабилната ангина е причина за близо два милиона хоспитализации годишно в Северна Америка и Европа, като най-засегнати са пациентите със захарен диабет. Около половината от посещенията в спешните кабинети поради болки в гръдния кош се дължат на тази причина.

Сегашното терапевтично поведение включва въвеждането на аспирин, интравенозните инфузии на хепарин и нитрати. При условие, че пациентът не може да се стабилизира, препоръчва се диагностична катетеризация с последваща ангиопластика или коронарна байпас хирургия.

Независимо от тази агресивна терапевтична стратегия, 5 -6% от пациентите получават нов сърдечен пристъп или дори загиват още по време на болничния си престой. Прогнозата е най-неблагоприятна отново при хората с диабет.

“Стабилизирането на пациентите чрез лечението им с лепирудин може да осигури възможност за извършването на ранна катетеризация и ангиопластика”, изрази оптимизъм д-р Александър Търпи, професор от Университета МакМастър (Хамилтън, Канада) и световен лидер в антитромботичните изследвания.

Рефлудан е продукт на бионженерните технологии на Hoechst, който блокира директно ензима тромбин както в циркулацията, така и в кръвните съсиреци. Препаратът бе одобрен в 18 страни за лечение на хепарин индуцирана тромбоцитопения (ХИТ) тип II и очаква разрешението си в още 13 страни. Състоянието се дължи на имунологична реакция към хепарина, която води до активиране на тромбоцитите и до повишен риск от кръвосъсирване.