Европейската комисия разреши NovoNorm



01/09/1998

Датската компания Novo Nordisk получи на 17 август тази година одобрението на Европейската комисия за продажба на NovoNorm (repaglinide) в страните на Европейския съюз. НовоНорм е представител на нов клас несулфанилурейни препарати за лечение на диабет тип 2.

Репаглинид, с търговско име Prandin, е вече на фармацевтичния пазар в САЩ след одобрението му от американската Комисия за храните и лекарствените средства (FDA) през тази пролет.

“НовоНорм е стратегически важен нов продукт на нашата фирма, първата ни крачка в растящия пазар на лекарства за лечение на диабет тип 2” - заяви Ларс Ребиен Сьоренсен, вицепрезидент и ръководител на секцията за здравни грижи на Novo Nordisk.

Датската компания очаква одобрението на новото си антидиабетно средство и в останалите европейски страни (включително в България) през последното тримесечие на 1998 година.

Репаглинид е несулфанилуреен инсулинотропен агент, който затваря АТФ-чувствителните К+ канали и води до навлизане на Са 2+ в бета клетките на панкреаса. Увеличаването на вътреклетъчната Са2+ концентрация над определен праг предизвиква секрецията и освобождаването на инсулин.

Подобно на сулфанилурейните препарати (СУП), репаглинид е ефективен в случаите на запазена остатъчна бета клетъчна функция.

Структурно репаглинид е дериват на бензоевата киселина и е първи предстватил на нов фармакологичен клас, наречен “meglinide class”.

Обратно на СУП, репаглинид се абсорбира бързо, достига максимална плазмена концентрация (С max) за 1 час и се елиминира бързо от кръвообращението (t 1/2 < 1 час). Фармакологичният ефект на препарата съответства на неговия фармакокинетичен профил - относително бърз начален ефект и кратко действие. Репаглинид е най-ефективен при трикратен препрандиален дневен прием.

Подобно на екзогенната инсулинова терапия и на останалите инсулинотропни хипогликемизиращи препарати, очакваните странични ефекти на терапията с репаглинид са хипогликемия и повишаване на телесното тегло.

Препаратът се метаболизира в черния дроб и се екскретира основно с фецеса. Затова, прилагането на репаглинид при пациенти с чернодробна дисфукция трябва да става предпазливо, при по-дълги интервали за нагласяване на дозата.

Сегашната препоръка е за внимателно използване на репаглинид и при пациени с бъбречна недостатъчност и при случаите на хемодиализа. Отново нагласяването на дозата да се извършва на по-дълги интервали. Бъдещи клинични проучвания ще покажат лекарствения ефект на репаглинид при пациенти с бъбречна дисфункция.

Web страница: www.novo.dk