Troglitazone е „ефективен при комбинирана терапия”



01/06/1998

Антидиабетният перорален препарат троглитазон, разработен от японската фирма Sankyo с търговското име Noscal и продаван в САЩ от фирма Warner-Lambert като Rezulin, може да бъде ефективен при комбинирана терапия с инсулин или метформин. Това показват данните от две нови плацебо-контролирани научни проучвания.

Троглитазонът, известен като „усилвател на инсулина” (insulin sensitizer), бе свързан в края на миналата година с повишен риск от чернодробни увреждания при някои лекувани с него пациенти. Фирма Glaxo Wellcome, регистрирала препарата във Великобритания с търговското име Romozin, „временно” го иззе от аптеките на страната и доброволно оттегли кандидатурата си за регистрирането му в Европа. Glaxo мотивира решението си с необходимостта от допълнителни проучвания, които да преценят риска и ползата от този препарат.

Warner-Lambert и Sankyo решиха да не спират продажбите на троглитазон, но промениха медицинските инструкции върху лекарствените етикети, за да намалят риска от чернодробна токсичност.

Troglitazone and Exogenous Insulin Group (Групата, изучаваща троглитазона и екзогенния инсулин) включи в научно проучване 350 пациенти с диабет тип 2 и лош гликемичен контрол при прилагане на най-малко 30 IU екзогенен инсулин дневно. В продължение на 26 седмици групата бе разделена на три подгрупи - пациенти на дневна доза троглитазон 200 mg, 600 mg и на плацебо.

Диабетният контрол (плазмена глюкоза на гладно и гликиран хемоглобин) показва статистически значимо и доза-зависимо подобрение при пациентите на терапия с троглитазон. Нуждите от екзогенен инсулин намаляват с 11% при комбинация с троглитазон 200 mg и с 29% - при прилагане на троглитазон 600 mg. Изследователите (Sherwyn Schwartz et al) съобщават за чернодробни нарушения при отделни пациенти, но лечението с троглитазон е прекъснато трайно само при един случай.

Според второто проучване, проведено от медицинската секция на Йелския университет (Silvio Inzucchi et al) метформин и троглитазон имат еднакъв и адитивен благоприятен ефект върху гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2. Екипът е проучил общо 29 пациенти, рандомизирани в две подгрупи. За период от три месеца едната подгрупа е получавала метфоримин, а другата - троглитазон. След това, отново за тримесечен период, всички пациенти били на комбинирано лечение с двата препарата.

Монотерапията с метформин или с троглитазон, независимо от различния им механизъм на действие, е с близки възможности по отношение на диабетния контрол. И в двете подгрупи плазмената глюкоза на гладно се понижава с около 20%, а пострандиалната - с около 25%. Комбинираната терапия води до допълнително понижаване на стойностите на гладно с още 18% и на стойностите след нахранване - с 21%.

Съвместното прилагане на инсулин и троглитазон при диабетици тип 2 бе одобрено от Американската комисия за храните и лекарствата (FDA) още през януари миналата година. Няколко месеца по-късно, FDA разреши комбинирането на Rezulin и със сулфанилурейни препарати. Говорител на Warner-Lambert сподели, че голямо контролирано клинично поручване ще прецени показанията на комбинацията метформин-троглитазон. Резултатите ще определят политиката на фирмата по отношение на тази комбинация.

Междувременно в статия, озаглавена „Употребата трябва да се ограничи”, японски учен от Университета в Киото писа: „Троглитазонът може да бъде терапия на първи избор при пациенти с диабет тип 2, които са със затлъстяване и инсулинова резистентност, но прилагането му трябва да се лимитира поради риска от лекарствено предизвикана чернодробна дисфункция. Троглитазон да се прилага само при пациенти, при които има възможност за чест контрол на чернодробните ензими.”