• Архив

  • За изданията

  FDA одобри Botox за лечение на първична аксиларна хиперхидроза



01/10/2004

Американската агенция за храните и лекарствените средства (FDA) одобри през август Botox (botulinum toxin type A) за лечение на пациенти с първична аксиларна хиперхидроза (ПАХ), които не отговарят на конвенционалната терапия с локални средства (1).

„ПАХ е заболяване, свързано със значителен физически, емоционален и социален дискомфорт, затруднения в общуването с другите и потенциален риск за изолация от страна на обществото. Ограничените възможности за лечението му на този етап определят разрешението на FDA за приложение на Botox при ПАХ като значима стъпка напред“, според Strutton и сътр., които публикуваха резултати от проучване на ПАХ в Journal of the American Aсademy of Dermatology (JAAD) през август (2).

С цел да оцени ефикасността от приложението на Botox, международен екип от изследователи, с ръководител д-р Glaser от Saint Louis University School of Medicine, Мисури, са провели две многоцентрови, двойно-слепи, рандомизирани, плацебоконтролирани паралелни проучвания и едно многоцентрово отворено проучване. Резултатите от тях бяха оповестени по време на годишната лятна научна среща на Американската академия по дерматология в Ню Йорк през август (3).

Изследването е обхванало контингент от над 600 души на средна възраст 33-35 години. В началото и в края на експеримента, участниците са попълвали въпросник, свързан със субективна оценка на качеството им на живот, възможността за нормално изпълняване на всекидневните задължения и емоционално удовлетворение на работното място.

На пациентите са приложени рандомизирано инжекционно 50–75 единици Botox или плацебо в аксиларната област, като ефектът е отчетен на четвъртата седмица след апликацията. Резултатите показват 50% намаляване на хиперхидрозата при 91% от участниците, третирани с Botox, спрямо 36% от тези, получили плацебо (р<0.001).

Данните корелират със субективната оценка на пациентите за значително удовлетворение от лечението с Botox (спрямо плацебо) и възвръщане на чувството за комфорт на работното място (р<0.001). Средната продължителност на ефекта от лечението е 170 дни.

Хиперхидрозата е заболяване, което се характеризира с прекомерно отделяне на пот (количество, надвишаващо необходимото за поддържане на термалната хомеостаза). Може да бъде – първична (идиопатична) и вторична (резултат от ендокринни, неврологични и дерматологични нарушения, инфекции и др.).

ПАХ протича обикновено като локализирана форма на хиперхидроза и се отличава с белези, които са толкова характерни, че често диагнозата може да се постави само по анамнестични и физикални данни (4):

Засяга млади, здрави хора с фамилна история за хиперхидроза

Започва в детските или юношеските години

Локализира се двустранно, симетрично в областта на длани, ходила и/ или аксили

За отключващи фактори се обвиняват емоционални и топлинни стимули

Пациентите с ПАХ никога не се потят по време на сън

Диагнозата ПАХ се поставя въз основа на данните от анамнезата, клиничния статус, специфичните изследвания (гравиметричен анализ, евапориметрия, скорбялно-йодов тест) и количествената оценка от страна на пациента за тежестта на хиперхидрозата и респективно за нарушеното му качество на живот (използва се т.нар. Скала за оценка на тежестта на хиперхидрозата – Hyperhidrosis Disease Severity Scale).

На този етап лечението на ПАХ включва нехирургични и хирургични прийоми. Първо средство на избор е нехирургичната терапия:

локални средства – астрингенти, местни анестетици и антихолинергетици, алуминиеви солеви разтвори

йонофореза

системни антиперспиранти – diltiazem, clonidin, indomethacin, benztropine, oxybutynin и др.

При неповлияване от изброените средства се прибягва до хирургична намеса:

ендоскопска торакална симпатектомия

ексцизия на аксиларна тъкан Терапията с Botox е минимално инвазивна и заема междинно място между другите два типа лечение – подходяща е при пациенти, неповлияващи се от конвенционалното нехирургично лечение.

Botulinum toxin A (Botox) е протеинов продукт на бактериалния причинител на ботулизма – Clostridium botulinum и е един от седемте негови антигенно различаващи се токсина (А, B, C1, D, E, F и G). Протеинът инхибира освобождаването на ацетилхолин от терминалните окончания на холинергичните нерви в областта на синапса на напречнонабраздената мускулатура и екринните потни жлези (5).

Механизмът на действие на Botulinum toxin A (Botox) определя и показанията за неговото приложение:

за лечение на цервикална дистония – намалява степента на абнормно положение на главата и облекчава свързаната с това болка във врата

за лечение на страбизъм и блефароспазъм, асоциирани с дистония, при възрастни и деца над 12 г. Това е първото, одобрено от FDA показание за приложението на Botox в клиничната практика (1989 г.)

в дерматокозметиката за корегиране на умерени до силно изразени глабеларни бръчки (между веждите)

за лечение на ПАХ Предимство на терапията с Botox е фактът, че след инжектирането на субстанцията, тя се резорбира в мястото на апликация без да преминава в кръвния ток (с изключение на приложението на много високи дози).

Най-често регистрираните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при 3-10% от пациентите, включват: локална болка и кървене, инфектиране, пареза на мускулите в съседство на инжектирането, главоболие, сърбеж и др.

Противопоказания за приложение на Botox са: инфекция в мястото на апликация, съпътстващи заболявания като амиотрофична латерална склероза, миастения гравис, синдром на LambertEaton (миастенен синдром) и др., едновременно лечение с аминогликозиди и други медикаменти с невромускулнотоксичен ефект.

Botulinum toxin A се предлага под формата на два лекарствени продукта: Botox (www.botox.com), производство на фирмите Allergan и Irvine в САЩ, и Dysport (www.dysport.co.nz) – на Ipsen, Biopharm и Wrexham във Великобритания. И двата препарата съдържат Botulinum toxin A, но са синтезирани на базата на различна химична формула и имат различна потентност (1 единица Botox е еквивалент на 3-5 единици Dysport).

Botulinum toxin В е известен на пазара с търговското си име Myobloc (производство на Elan Pharmaceuticals) и на този етап е одобрен от FDA за лечение самона цервикална дистония.

Ефективността му по отношение на ПАХ е обект на бъдещи проучвания.

Засега Botulinum toxin A (Botox) не е регистриран за употреба в България. (ММ)

„Botox мания“

Понастоящем Botox е най-използваният дерматокозметичен продукт в САЩ. „Botox манията“ възникна там след като през 2002 г.

FDA одобри препарата за корекция на умерени до силно изразени глабеларни бръчки. Аплицирането му е просто – отнема само 10-15 минути, изразява се в бързо инжектиране на токсина в желаното място и не изисква предварителна анeстезия.

Според данни на Американското общество по пластична хирургия (Аmerican Society of Plastic Surgeons), процентът на подложилите се на корегираща терапия с Botox през 2002 г. е достигнал приблизително 1.6 милиона , което е с 46% повече от предходната година (6).

Използвани източници: 1. http://www.fda.gov 2. Strutton DR, Kowalski JW, Glaser DA et al. US prevalence of hyperhidrosis and impact of individuals with axillary hyperhidrosis: results from a national survey. JAAD, Aug 2004; 51, 2: 241-8 http://www.ncbi.nlm.nih.gov 3. http://www.aad.org 4. International Hyperhidrosis society (IHHS) http://www.SweatHelp.org 5. Zoltan Trizna, Botulinum toxin http://www.emedicine.com 6. http://www.wholehealthmd.com

Може да Ви бъде интересно още

  1. Botox надежда в лечението на гласов тремор

Comments are closed.